Los nuevos análisis de Novartis confirman el potencial de Ultibro® Breezhaler® para pacientes de EPOC históricamente tratados con esteroides

• Los nuevos análisis del estudio FLAME sugieren que el broncodilatador dual Ultibro® Breezhaler® aporta una eficacia similar o mejor que las terapias con esteroides, con independencia del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) en sangre.

• Los datos se publicaron en la edición del centenario del ‘American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine’ de la American Thoracic Society.

• Novartis va a lanzar una guía para médicos junto con el International Primary Care Respiratory Group para respaldar una valoración en profundidad del uso de esteroides inhalados en pacientes con EPOC.

Los nuevos análisis del estudio comparativo FLAME de Novartis sugieren que es posible que los corticosteroides inhalados (ICS) no sean necesarios en algunos pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con un recuento elevado de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre. Los nuevos datos demostraron que Ultibro® Breezhaler® aportaba de manera consistente beneficios superiores o similares a los de Seretide® en pacientes con EPOC al margen del recuento de eosinófilos1. Dichos resultados contrastan con los datos que sugieren mejores resultados clínicos con las terapias con ICS para pacientes con un recuento elevado de eosinófilos. Los datos se publicaron en la edición del centenario del ‘Blue Journal’ de la American Thoracic Society y refuerzan la necesidad de evaluaciones riesgo-beneficio individualizadas a la hora de considerar tratamientos con ICS.

La posibilidad de que un recuento elevado de eosinófilos en sangre se considere como un biomarcador para recomendar el uso de una combinación de LABA/ICS sobre la broncodilatación dual (LABA/LAMA) en algunos pacientes ha sido referenciada en el informe GOLD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 20176. FLAME fue el primer ensayo clínico que estudió prospectivamente la influencia de los eosinófilos en sangre sobre la eficacia de terapias con ICS frente a un LABA/LAMA. Los nuevos análisis han demostrado que Ultibro Breezhaler (indacaterol/glicopirronio) 110/50 mcg una vez al día fue superior a Seretide (salmeterol/fluticasona [SFC]) 50/500 mcg dos veces al día a la hora de reducir las exacerbaciones, independientemente de que el recuento de eosinófilos en sangre fuera superior o inferior al 2%. Además, Seretide no fue más eficaz que Ultibro Breezhaler para ningún punto de corte.

“Los nuevos análisis del estudio FLAME aportan evidencias de que un broncodilatador dual eficaz como Ultibro Breezhaler puede aportar beneficios similares o mejores en pacientes con recuentos elevados de eosinófilos, que podrían haberse considerado para un tratamiento con esteroides inhalados”, apuntó Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Medicamentos y Director Médico de Novartis. “Los datos resaltan la oportunidad de permitir que más pacientes eviten exponerse innecesariamente a regímenes con esteroides y a los potenciales riesgos asociados”.

Con el apoyo económico de Novartis, el International Primary Care Respiratory Group (IPCRG) está trabajando en el uso adecuado y la retirada segura de ICS en pacientes con EPOC, incluyendo el lanzamiento de una guía para médicos de atención primaria. Dicha guía se lanzó en el último congreso del IPCRG en Eslovenia y pretende garantizar que las últimas directrices de tratamiento basadas en evidencia del informe GOLD 2017 se trasladen a la práctica clínica diaria. La guía está disponible en el sitio web del IPCRG: https://goo.gl/FlSVck.

Acerca de FLAME.

FLAME es un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, de no inferioridad y controlado con tratamiento activo de 52 semanas en el que participaron 3.362 pacientes de EPOC en 356 centros de 43 países.

Los resultados publicados en el New England Journal of Medicine confirmaron que Ultibro Breezhaler (indacaterol/glicopirronio) 110/50 mcg cumplió su objetivo principal (no inferioridad) y, además, demostró superioridad frente a Seretide (salmeterol/fluticasona [SFC]) 50/500 mcg en la tasa de todas las exacerbaciones de EPOC (leves/moderadas/graves) durante un año de tratamiento en pacientes de EPOC con antecedentes de, al menos, una exacerbación en el año anterior. En los objetivos secundarios, Ultibro Breezhaler también fue superior al SFC a la hora de reducir o mejorar:
– La tasa y el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave
– El tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC (leve/moderada/grave)
– El tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC grave
– La función pulmonar (a través de FEV)
– La calidad de vida asociada a la salud (Cuestionario Respiratorio de St. George)

Los análisis pre-especificados de datos del estudio FLAME comparaban la eficacia del tratamiento según el porcentaje de eosinófilos en sangre (<2% y ≥2%, <3% y ≥3%, y <5% y ≥5%) y el recuento total de eosinófilos en sangre (≤150 cel./μl, 150 a <300 cel./μl y ≥300 cel./μl).

FLAME forma parte del programa de ensayos clínicos de Fase III IGNITE que investiga Ultibro Breezhaler para tratar la EPOC.

Acerca de la cartera de Novartis en EPOC

Novartis se compromete a dar respuesta a las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes con EPOC y mejorar su calidad de vida proporcionando medicamentos y dispositivos innovadores. La cartera de productos para la EPOC de Novartis incluye Ultibro® Breezhaler® (indacaterol/ bromuro de glicopirronio), Seebri® Breezhaler® (bromuro de glicopirronio) y Onbrez® Breezhaler® (indacaterol), todos ellos indicados como tratamientos de mantenimiento para pacientes con EPOC. Novartis obtuvo la autorización exclusiva del bromuro de glicopirronio y la propiedad intelectual de cierta formulación y uso en abril de 2005 a través de Vectura y su socio de desarrollo conjunto, Sosei.

Novartis continúa desarrollando productos respiratorios para ser administrados con el inhalador de baja resistencia Breezhaler®, adecuado para los pacientes con limitación del flujo aéreo de distinta gravedad8. El dispositivo Breezhaler® permite a los pacientes oír, sentir y ver que han tomado la dosis completa correctamente.

Acerca de la EPOC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta a unos 210 millones de personas en todo el mundo y es la tercera causa de muerte. Es progresiva (por lo general empeora con el tiempo), y puede ser una enfermedad mortal. La EPOC dificulta la respiración, con síntomas que tienen un impacto destructivo sobre la función de los pacientes (es decir, limitación de actividad, disminución de la movilidad) y la calidad de vida.

Una exacerbación es un acontecimiento que se caracteriza por un empeoramiento repentino de los síntomas de la EPOC que pueden resultar angustiosas para los pacientes, provocando sufrimiento, ansiedad y el deterioro de la calidad de vida. Las exacerbaciones de la EPOC suponen cargas y costes sanitarios significativos, particularmente a causa de las frecuentes hospitalizaciones. Como consecuencia, la prevención de las exacerbaciones es un importante objetivo en la gestión de la EPOC para mejorar el estado de salud a largo plazo y preservar los recursos sanitarios.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que pueden modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones innovadoras para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores, medicamentos genéricos y biosimilares que ayudan al ahorro de costes y cuidado de la visión. Novartis tiene posiciones de liderazgo a nivel mundial en cada una de estas áreas. En 2016 el Grupo logró una cifra de ventas de 48.500 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.000 millones de dólares USD en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con 118.000 empleados. Los productos de Novartis se venden en aproximadamente 155 países de todo el mundo. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://novartis.es/